大便分析儀采擇如何開拓國際市場(chǎng)?
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看看同行們是如何開拓市場(chǎng)的？
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大便分析儀采擇或評(píng)比應(yīng)主要從以下幾方面入手：
生物安全：整個(gè)檢測(cè)過程是否完全密封
功能自動(dòng)化：上樣、稀釋、混勻、檢測(cè)、出樣是否全自動(dòng)化
項(xiàng)目包含：外觀、性狀、細(xì)胞形態(tài)、結(jié)晶（小體）、蟲卵、擴(kuò)展金標(biāo)檢測(cè)項(xiàng)目（FOB\RV\HP\TF等）
結(jié)果自動(dòng)識(shí)別：包括顏色、性狀、細(xì)胞形態(tài)、霉菌（孢子）、金標(biāo)項(xiàng)目結(jié)果等的自動(dòng)識(shí)別
樣本復(fù)檢：已處理樣本是否可用于儀器復(fù)檢或是人工復(fù)檢，是否有配套的復(fù)檢提示及規(guī)則
圖像要求：是否支持多斷層掃描（畢竟液面是有厚度的！），是否支持高-低倍視野
鏡檢項(xiàng)目：可檢測(cè)、確證顯微鏡下可見的糞便標(biāo)本中的所有有形成分；
理學(xué)檢查：可對(duì)標(biāo)本自動(dòng)拍照，進(jìn)行顏色、性狀等理學(xué)指標(biāo)分析；
糞便隱血：可自動(dòng)分析糞便隱血項(xiàng)目；
病毒學(xué)檢測(cè)：可自動(dòng)分析輪狀病毒、腺病毒等病毒學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目；
細(xì)菌學(xué)檢測(cè)：可自動(dòng)分析幽門螺旋桿菌等細(xì)菌學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目。
樣本稀釋、混勻、過濾、進(jìn)樣由儀器自動(dòng)完成，潔凈、無污染；
儀器自動(dòng)完成檢測(cè)卡、計(jì)數(shù)板載入，樣本檢測(cè)及廢棄物處理，全程無需人員值守，便捷高效；
動(dòng)態(tài)濾網(wǎng)設(shè)計(jì)，可有效回收標(biāo)本中的有用成分并防止堵塞，檢驗(yàn)結(jié)果更準(zhǔn)確；
智能視域調(diào)節(jié)和多層次自動(dòng)聚焦，分層進(jìn)行拍照和采集目標(biāo)參數(shù)，防止有形成分漏檢；
采用高精度一次性計(jì)數(shù)板，可有效避免流動(dòng)池堵孔和清洗不干凈造成的交叉污染，管路維護(hù)簡(jiǎn)單方便；
儀器對(duì)紅細(xì)胞、白細(xì)胞、寄生蟲卵等常規(guī)有形成分可自動(dòng)識(shí)別和分類計(jì)數(shù)，對(duì)特殊病理性有形成分可采集圖像由人工輔判完成識(shí)別和分類計(jì)數(shù)；
以數(shù)據(jù)、圖像和文字描述相結(jié)合的方式發(fā)出綜合報(bào)告，為臨床診斷提供全面參考信息。
如何選擇自動(dòng)糞便分析儀?
便常規(guī)檢查是臨床三大常規(guī)之一，具有無創(chuàng)經(jīng)濟(jì)的特點(diǎn)，易于為患者接受。由于近些年來，衛(wèi)生條件的提高和醫(yī)學(xué)的進(jìn)步，糞便常規(guī)檢查逐步失去了其重要的位置。同時(shí)，檢驗(yàn)科各專業(yè)均實(shí)現(xiàn)了自動(dòng)化，唯有糞便檢查停留在手工操作階段，加上糞便標(biāo)本的氣味等原因，糞便檢查備受冷落，導(dǎo)致大量患者的誤診。不僅僅體檢中心很少開展糞便檢查，民營醫(yī)院、基層醫(yī)院開展的較少，甚至于許多公立的三級(jí)醫(yī)院對(duì)糞便檢查也不夠重視。
但是，近年來消化道癌癥迅速上升為僅次于肺癌的第二大癌癥，與消化道密切相關(guān)的糞便常規(guī)檢測(cè)，越來越引起相關(guān)科室醫(yī)生的重視。
眾所周知，胃癌在全世界范圍內(nèi)是發(fā)病率最高的癌癥之一，據(jù)世界衛(wèi)生組織癌控項(xiàng)目的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，全球每年死于癌癥的患者高達(dá)700萬，其中死于胃癌的患者占了70萬例。胃癌是我國的第二大常見腫瘤，好發(fā)年齡50歲以上，每年新增46萬人，死亡人數(shù)為每年45萬人。根據(jù)世界衛(wèi)生組織資料，2010年中國胃癌病人占全球的47%。
大腸癌在世界各國的發(fā)病率都很高，是世界上最常見的惡性腫瘤之一，在歐美發(fā)達(dá)國家其發(fā)病率居惡性腫瘤的第二位。我國從近年流行趨勢(shì)來看，隨著人們生活方式及飲食結(jié)構(gòu)的改變，我國的結(jié)腸癌發(fā)生率也呈明顯上升趨勢(shì)，一般地區(qū)大約為每10萬人中發(fā)病20例，上海更高達(dá)每10萬人中40余例。直腸癌的發(fā)病率占消化道癌癥中的第二位。我國直腸癌的特點(diǎn)為：其一，中下段發(fā)生率高；其二，青年人發(fā)生率高；第三，根治性切除后5年生存率為60%左右，早期癌癥術(shù)后5年生存率達(dá)80%-90%。
隨著現(xiàn)代免疫學(xué)和分子生物學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，為糞便檢查又打開了一扇新的大門，廣大醫(yī)務(wù)工作者應(yīng)正確認(rèn)識(shí)糞便檢查的臨床價(jià)值。糞便檢查對(duì)（一）胃腸道腫瘤，（二）病毒性腹瀉，（三）腸病毒感染，（四）消化道傳染病，
（五）消化道寄生蟲等疾病的診治具有極其重要的臨床意義。
因此，實(shí)驗(yàn)室急需一種檢測(cè)糞便標(biāo)本的自動(dòng)化設(shè)備來標(biāo)準(zhǔn)化操作流程，解放勞動(dòng)力、提高工作效率。近幾年來市場(chǎng)上出現(xiàn)了一些如：糞便采集裝置、糞便前處理一體機(jī)等發(fā)明，他們的出現(xiàn)主要是解決常規(guī)手工糞便分析中涂片檢測(cè)的不規(guī)范性以及難以標(biāo)準(zhǔn)化的問題。如美國Diasys公司2006年推出的M180116糞便工作站，很大程度提高了部分寄生蟲的檢出率，但由于該儀器僅用于檢測(cè)寄生蟲蟲卵，體積較大的寄生蟲蟲卵檢出率也受到影響，其檢測(cè)速度較慢，大約20分鐘檢測(cè)一個(gè)樣本，其臨床應(yīng)用受到了限制，不能更大的滿足臨床需要。
下面就我們使用糞便分析儀的一些體會(huì)，供同行參考。
選擇糞便分析儀的原則：糞便分析儀是一個(gè)新興的行業(yè)，各產(chǎn)品廠家的設(shè)計(jì)都有自己的特點(diǎn)，也出現(xiàn)了一批公司仿制原創(chuàng)的產(chǎn)品，造成產(chǎn)品良莠不齊。需要認(rèn)真學(xué)習(xí)糞便檢查的相關(guān)知識(shí)，考察，了解準(zhǔn)備購買產(chǎn)品的老客戶的使用情況，對(duì)于不能確定的情況，甚至可以現(xiàn)場(chǎng)操作或要求廠家提供樣機(jī)試用。我們通過試用和使用不同廠家的糞便分析儀，認(rèn)為選擇糞便分析儀，應(yīng)該從儀器的1、功能，2、檢測(cè)速度，3、封閉性，4、知識(shí)產(chǎn)權(quán)，5、價(jià)格這五個(gè)方面重點(diǎn)考慮。
1. 儀器的功能
1.1 糞便常規(guī)檢查：顏色和形狀檢查對(duì)于常規(guī)項(xiàng)目的檢測(cè)（如顏色、性狀、紅細(xì)胞、白細(xì)胞、霉菌等）能夠?yàn)榕袛嘞老到y(tǒng)的功能狀況或病理生理狀態(tài)提供重要的診斷佐證。有的機(jī)器檢測(cè)無法提供給臨床醫(yī)生相關(guān)糞便樣本的顏色和性狀檢測(cè)圖片，這大大降低了糞便常規(guī)檢測(cè)的意義。市場(chǎng)上有些儀器，采樣直接裝在有稀釋液的試管里，就沒辦法觀察糞便的顏色、性狀。
1.2 免疫化學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目是否可以同時(shí)檢測(cè)多個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目意義非常重要，這能給臨床檢驗(yàn)操作人員大大提供工作便利和工作效率。在我國，胃腸道腫瘤的發(fā)病率呈上升趨勢(shì)，普查和篩查是發(fā)現(xiàn)早期消化道癌癥的有效手段。糞便隱血試驗(yàn)作為消化道出血和惡性腫瘤的診斷篩選實(shí)驗(yàn)中最常見的檢測(cè)手段，具有簡(jiǎn)單、經(jīng)濟(jì)、無創(chuàng)的特點(diǎn)，發(fā)揮著重要的作用。同時(shí)血紅蛋白和轉(zhuǎn)鐵蛋白的聯(lián)合檢測(cè)，可以初步判斷患者是上消化道出血還是下消化道出血。幽門螺旋桿菌的檢測(cè)作為胃炎、胃潰瘍以及胃癌的早期檢測(cè)具有重要意義，該項(xiàng)檢測(cè)在常規(guī)的體檢中也已經(jīng)非常普遍。輪狀病毒感染是腹瀉的一大病因。因此，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)一個(gè)患者用同一個(gè)樣本做多項(xiàng)檢測(cè)的現(xiàn)象，選擇自動(dòng)糞便分析儀產(chǎn)品是否具備同一個(gè)樣本同時(shí)檢測(cè)多個(gè)項(xiàng)目是非常重要的一點(diǎn)。
2. 檢測(cè)速度糞便檢測(cè)作為臨床三大常規(guī)檢驗(yàn)之一，因此，檢驗(yàn)科肩負(fù)著很大的任務(wù)量。照慣例，對(duì)于就診病人尤其是住院患者入/出院時(shí)糞便應(yīng)列入常規(guī)檢查。按平均住院10日、病床使用率80%估計(jì)，500張病床編制醫(yī)院一般在50～60份，1000張病床者100～150份，3000張病床者300多份；而實(shí)際由于病床周轉(zhuǎn)提高及保證臨床資料完整，開單數(shù)量應(yīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不止。而人手關(guān)系，尚無哪一家單位為該檢驗(yàn)崗位安排單獨(dú)檢驗(yàn)人員，而多是兼顧其他項(xiàng)目檢查，真正的項(xiàng)目檢驗(yàn)分配時(shí)間可想而知。因此，初步核算一下，醫(yī)院開展便常規(guī)和FOB，每小時(shí)120個(gè)測(cè)試，一臺(tái)儀器可以滿足二級(jí)醫(yī)院的基本需求，三級(jí)醫(yī)院則需要2臺(tái)以上，2臺(tái)以上的好處是，例如一臺(tái)儀器出現(xiàn)故障，不影響當(dāng)天發(fā)報(bào)告。但是醫(yī)院如果要開更多的項(xiàng)目，例如，輪狀病毒，幽門螺旋桿菌抗原等檢測(cè)項(xiàng)目，則需要每小時(shí)600~800T以上的測(cè)試速度，一個(gè)醫(yī)院至少配置2臺(tái)以上儀器可以保證工作的順利進(jìn)行。事實(shí)上，任何一家三級(jí)醫(yī)院的血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀或尿液分析儀都是很多臺(tái)。我們醫(yī)院目前使用的儀器，由于一個(gè)樣本位只能使用一種試劑，因此限制了多種項(xiàng)目的開展，而且速度不夠快，因此三臺(tái)儀器還不能完全滿足我們實(shí)際的需要。
3. 整個(gè)檢驗(yàn)過程封閉，樣針清洗干凈，防止交叉污染具有消化道疾病的患者的糞便樣本是一種惡臭，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于正常人的糞便樣本，而且有較多的傳染性疾病病。因此，保護(hù)臨床檢驗(yàn)工作人員不受樣本污染非常重要。另外，由于免疫學(xué)檢查靈敏度高，樣品針清洗必須干凈，否則，有一個(gè)樣本陽性，會(huì)出現(xiàn)多個(gè)樣本假陽性的現(xiàn)象。如果標(biāo)本處理是開放式的或者半開放式的，儀器內(nèi)部惡臭，檢驗(yàn)人員非常抵觸使用。
4. 不要使用侵權(quán)的產(chǎn)品作為醫(yī)護(hù)人員，應(yīng)該尊重為我們行業(yè)發(fā)展做出貢獻(xiàn)的研發(fā)人員，許多人看到糞便自動(dòng)化檢測(cè)有廣闊的前景，就匆忙抄襲。我國專利保護(hù)法明文規(guī)定：使用侵權(quán)產(chǎn)品者，要承擔(dān)停止使用侵權(quán)產(chǎn)品的責(zé)任等法律義務(wù)，還要證明其來源合法。
5. 價(jià)格糞便標(biāo)本的特殊性，造成大家普遍不愿意去做這項(xiàng)工作，因此我們建議糞便常規(guī)檢查的收費(fèi)適度高于血尿常規(guī)，糞便常規(guī)加FOB收費(fèi)高于尿常規(guī)加尿沉渣收費(fèi)。儀器的價(jià)格可以適度的高于血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀和尿常規(guī)分析儀、尿沉渣分析儀。
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大腸癌在世界各國的發(fā)病率都很高，是世界上最常見的惡性腫瘤之一，在歐美發(fā)達(dá)國家其發(fā)病率居惡性腫瘤的第二位。我國從近年流行趨勢(shì)來看，隨著人們生活方式及飲食結(jié)構(gòu)的改變，我國的結(jié)腸癌發(fā)生率也呈明顯上升趨勢(shì)，一般地區(qū)大約為每10萬人中發(fā)病20例，上海更高達(dá)每10萬人中40余例。直腸癌的發(fā)病率占消化道癌癥中的第二位。我國直腸癌的特點(diǎn)為：其一，中下段發(fā)生率高；其二，青年人發(fā)生率高；第三，根治性切除后5年生存率為60%左右，早期癌癥術(shù)后5年生存率達(dá)80%-90%。
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因此，實(shí)驗(yàn)室急需一種檢測(cè)糞便標(biāo)本的自動(dòng)化設(shè)備來標(biāo)準(zhǔn)化操作流程，解放勞動(dòng)力、提高工作效率。近幾年來市場(chǎng)上出現(xiàn)了一些如：糞便采集裝置、糞便前處理一體機(jī)等發(fā)明，他們的出現(xiàn)主要是解決常規(guī)手工糞便分析中涂片檢測(cè)的不規(guī)范性以及難以標(biāo)準(zhǔn)化的問題。如美國Diasys公司2006年推出的M180116糞便工作站，很大程度提高了部分寄生蟲的檢出率，但由于該儀器僅用于檢測(cè)寄生蟲蟲卵，體積較大的寄生蟲蟲卵檢出率也受到影響，其檢測(cè)速度較慢，大約20分鐘檢測(cè)一個(gè)樣本，其臨床應(yīng)用受到了限制，不能更大的滿足臨床需要。
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1.1 糞便常規(guī)檢查：顏色和形狀檢查對(duì)于常規(guī)項(xiàng)目的檢測(cè)（如顏色、性狀、紅細(xì)胞、白細(xì)胞、霉菌等）能夠?yàn)榕袛嘞老到y(tǒng)的功能狀況或病理生理狀態(tài)提供重要的診斷佐證。有的機(jī)器檢測(cè)無法提供給臨床醫(yī)生相關(guān)糞便樣本的顏色和性狀檢測(cè)圖片，這大大降低了糞便常規(guī)檢測(cè)的意義。市場(chǎng)上有些儀器，采樣直接裝在有稀釋液的試管里，就沒辦法觀察糞便的顏色、性狀。
1.2 免疫化學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目是否可以同時(shí)檢測(cè)多個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目意義非常重要，這能給臨床檢驗(yàn)操作人員大大提供工作便利和工作效率。在我國，胃腸道腫瘤的發(fā)病率呈上升趨勢(shì)，普查和篩查是發(fā)現(xiàn)早期消化道癌癥的有效手段。糞便隱血試驗(yàn)作為消化道出血和惡性腫瘤的診斷篩選實(shí)驗(yàn)中最常見的檢測(cè)手段，具有簡(jiǎn)單、經(jīng)濟(jì)、無創(chuàng)的特點(diǎn)，發(fā)揮著重要的作用。同時(shí)血紅蛋白和轉(zhuǎn)鐵蛋白的聯(lián)合檢測(cè)，可以初步判斷患者是上消化道出血還是下消化道出血。幽門螺旋桿菌的檢測(cè)作為胃炎、胃潰瘍以及胃癌的早期檢測(cè)具有重要意義，該項(xiàng)檢測(cè)在常規(guī)的體檢中也已經(jīng)非常普遍。輪狀病毒感染是腹瀉的一大病因。因此，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)一個(gè)患者用同一個(gè)樣本做多項(xiàng)檢測(cè)的現(xiàn)象，選擇自動(dòng)糞便分析儀產(chǎn)品是否具備同一個(gè)樣本同時(shí)檢測(cè)多個(gè)項(xiàng)目是非常重要的一點(diǎn)。
2. 檢測(cè)速度糞便檢測(cè)作為臨床三大常規(guī)檢驗(yàn)之一，因此，檢驗(yàn)科肩負(fù)著很大的任務(wù)量。照慣例，對(duì)于就診病人尤其是住院患者入/出院時(shí)糞便應(yīng)列入常規(guī)檢查。按平均住院10日、病床使用率80%估計(jì)，500張病床編制醫(yī)院一般在50～60份，1000張病床者100～150份，3000張病床者300多份；而實(shí)際由于病床周轉(zhuǎn)提高及保證臨床資料完整，開單數(shù)量應(yīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不止。而人手關(guān)系，尚無哪一家單位為該檢驗(yàn)崗位安排單獨(dú)檢驗(yàn)人員，而多是兼顧其他項(xiàng)目檢查，真正的項(xiàng)目檢驗(yàn)分配時(shí)間可想而知。因此，初步核算一下，醫(yī)院開展便常規(guī)和FOB，每小時(shí)120個(gè)測(cè)試，一臺(tái)儀器可以滿足二級(jí)醫(yī)院的基本需求，三級(jí)醫(yī)院則需要2臺(tái)以上，2臺(tái)以上的好處是，例如一臺(tái)儀器出現(xiàn)故障，不影響當(dāng)天發(fā)報(bào)告。但是醫(yī)院如果要開更多的項(xiàng)目，例如，輪狀病毒，幽門螺旋桿菌抗原等檢測(cè)項(xiàng)目，則需要每小時(shí)600~800T以上的測(cè)試速度，一個(gè)醫(yī)院至少配置2臺(tái)以上儀器可以保證工作的順利進(jìn)行。事實(shí)上，任何一家三級(jí)醫(yī)院的血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀或尿液分析儀都是很多臺(tái)。我們醫(yī)院目前使用的儀器，由于一個(gè)樣本位只能使用一種試劑，因此限制了多種項(xiàng)目的開展，而且速度不夠快，因此三臺(tái)儀器還不能完全滿足我們實(shí)際的需要。
3. 整個(gè)檢驗(yàn)過程封閉，樣針清洗干凈，防止交叉污染具有消化道疾病的患者的糞便樣本是一種惡臭，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于正常人的糞便樣本，而且有較多的傳染性疾病病。因此，保護(hù)臨床檢驗(yàn)工作人員不受樣本污染非常重要。另外，由于免疫學(xué)檢查靈敏度高，樣品針清洗必須干凈，否則，有一個(gè)樣本陽性，會(huì)出現(xiàn)多個(gè)樣本假陽性的現(xiàn)象。如果標(biāo)本處理是開放式的或者半開放式的，儀器內(nèi)部惡臭，檢驗(yàn)人員非常抵觸使用。
4. 不要使用侵權(quán)的產(chǎn)品作為醫(yī)護(hù)人員，應(yīng)該尊重為我們行業(yè)發(fā)展做出貢獻(xiàn)的研發(fā)人員，許多人看到糞便自動(dòng)化檢測(cè)有廣闊的前景，就匆忙抄襲。我國專利保護(hù)法明文規(guī)定：使用侵權(quán)產(chǎn)品者，要承擔(dān)停止使用侵權(quán)產(chǎn)品的責(zé)任等法律義務(wù)，還要證明其來源合法。
5. 價(jià)格糞便標(biāo)本的特殊性，造成大家普遍不愿意去做這項(xiàng)工作，因此我們建議糞便常規(guī)檢查的收費(fèi)適度高于血尿常規(guī)，糞便常規(guī)加FOB收費(fèi)高于尿常規(guī)加尿沉渣收費(fèi)。儀器的價(jià)格可以適度的高于血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀和尿常規(guī)分析儀、尿沉渣分析儀。
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