大便分析儀采擇如何開拓國際市場?
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看看同行們是如何開拓市場的？
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大便分析儀采擇或評比應(yīng)主要從以下幾方面入手：
生物安全：整個檢測過程是否完全密封
功能自動化：上樣、稀釋、混勻、檢測、出樣是否全自動化
項目包含：外觀、性狀、細(xì)胞形態(tài)、結(jié)晶（小體）、蟲卵、擴(kuò)展金標(biāo)檢測項目（FOB\RV\HP\TF等）
結(jié)果自動識別：包括顏色、性狀、細(xì)胞形態(tài)、霉菌（孢子）、金標(biāo)項目結(jié)果等的自動識別
樣本復(fù)檢：已處理樣本是否可用于儀器復(fù)檢或是人工復(fù)檢，是否有配套的復(fù)檢提示及規(guī)則
圖像要求：是否支持多斷層掃描（畢竟液面是有厚度的！），是否支持高-低倍視野
鏡檢項目：可檢測、確證顯微鏡下可見的糞便標(biāo)本中的所有有形成分；
理學(xué)檢查：可對標(biāo)本自動拍照，進(jìn)行顏色、性狀等理學(xué)指標(biāo)分析；
糞便隱血：可自動分析糞便隱血項目；
病毒學(xué)檢測：可自動分析輪狀病毒、腺病毒等病毒學(xué)檢測項目；
細(xì)菌學(xué)檢測：可自動分析幽門螺旋桿菌等細(xì)菌學(xué)檢測項目。
樣本稀釋、混勻、過濾、進(jìn)樣由儀器自動完成，潔凈、無污染；
儀器自動完成檢測卡、計數(shù)板載入，樣本檢測及廢棄物處理，全程無需人員值守，便捷高效；
動態(tài)濾網(wǎng)設(shè)計，可有效回收標(biāo)本中的有用成分并防止堵塞，檢驗結(jié)果更準(zhǔn)確；
智能視域調(diào)節(jié)和多層次自動聚焦，分層進(jìn)行拍照和采集目標(biāo)參數(shù)，防止有形成分漏檢；
采用高精度一次性計數(shù)板，可有效避免流動池堵孔和清洗不干凈造成的交叉污染，管路維護(hù)簡單方便；
儀器對紅細(xì)胞、白細(xì)胞、寄生蟲卵等常規(guī)有形成分可自動識別和分類計數(shù)，對特殊病理性有形成分可采集圖像由人工輔判完成識別和分類計數(shù)；
以數(shù)據(jù)、圖像和文字描述相結(jié)合的方式發(fā)出綜合報告，為臨床診斷提供全面參考信息。
如何選擇自動糞便分析儀?
便常規(guī)檢查是臨床三大常規(guī)之一，具有無創(chuàng)經(jīng)濟(jì)的特點，易于為患者接受。由于近些年來，衛(wèi)生條件的提高和醫(yī)學(xué)的進(jìn)步，糞便常規(guī)檢查逐步失去了其重要的位置。同時，檢驗科各專業(yè)均實現(xiàn)了自動化，唯有糞便檢查停留在手工操作階段，加上糞便標(biāo)本的氣味等原因，糞便檢查備受冷落，導(dǎo)致大量患者的誤診。不僅僅體檢中心很少開展糞便檢查，民營醫(yī)院、基層醫(yī)院開展的較少，甚至于許多公立的三級醫(yī)院對糞便檢查也不夠重視。
但是，近年來消化道癌癥迅速上升為僅次于肺癌的第二大癌癥，與消化道密切相關(guān)的糞便常規(guī)檢測，越來越引起相關(guān)科室醫(yī)生的重視。
眾所周知，胃癌在全世界范圍內(nèi)是發(fā)病率最高的癌癥之一，據(jù)世界衛(wèi)生組織癌控項目的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，全球每年死于癌癥的患者高達(dá)700萬，其中死于胃癌的患者占了70萬例。胃癌是我國的第二大常見腫瘤，好發(fā)年齡50歲以上，每年新增46萬人，死亡人數(shù)為每年45萬人。根據(jù)世界衛(wèi)生組織資料，2010年中國胃癌病人占全球的47%。
大腸癌在世界各國的發(fā)病率都很高，是世界上最常見的惡性腫瘤之一，在歐美發(fā)達(dá)國家其發(fā)病率居惡性腫瘤的第二位。我國從近年流行趨勢來看，隨著人們生活方式及飲食結(jié)構(gòu)的改變，我國的結(jié)腸癌發(fā)生率也呈明顯上升趨勢，一般地區(qū)大約為每10萬人中發(fā)病20例，上海更高達(dá)每10萬人中40余例。直腸癌的發(fā)病率占消化道癌癥中的第二位。我國直腸癌的特點為：其一，中下段發(fā)生率高；其二，青年人發(fā)生率高；第三，根治性切除后5年生存率為60%左右，早期癌癥術(shù)后5年生存率達(dá)80%-90%。
隨著現(xiàn)代免疫學(xué)和分子生物學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，為糞便檢查又打開了一扇新的大門，廣大醫(yī)務(wù)工作者應(yīng)正確認(rèn)識糞便檢查的臨床價值。糞便檢查對（一）胃腸道腫瘤，（二）病毒性腹瀉，（三）腸病毒感染，（四）消化道傳染病，
（五）消化道寄生蟲等疾病的診治具有極其重要的臨床意義。
因此，實驗室急需一種檢測糞便標(biāo)本的自動化設(shè)備來標(biāo)準(zhǔn)化操作流程，解放勞動力、提高工作效率。近幾年來市場上出現(xiàn)了一些如：糞便采集裝置、糞便前處理一體機(jī)等發(fā)明，他們的出現(xiàn)主要是解決常規(guī)手工糞便分析中涂片檢測的不規(guī)范性以及難以標(biāo)準(zhǔn)化的問題。如美國Diasys公司2006年推出的M180116糞便工作站，很大程度提高了部分寄生蟲的檢出率，但由于該儀器僅用于檢測寄生蟲蟲卵，體積較大的寄生蟲蟲卵檢出率也受到影響，其檢測速度較慢，大約20分鐘檢測一個樣本，其臨床應(yīng)用受到了限制，不能更大的滿足臨床需要。
下面就我們使用糞便分析儀的一些體會，供同行參考。
選擇糞便分析儀的原則：糞便分析儀是一個新興的行業(yè)，各產(chǎn)品廠家的設(shè)計都有自己的特點，也出現(xiàn)了一批公司仿制原創(chuàng)的產(chǎn)品，造成產(chǎn)品良莠不齊。需要認(rèn)真學(xué)習(xí)糞便檢查的相關(guān)知識，考察，了解準(zhǔn)備購買產(chǎn)品的老客戶的使用情況，對于不能確定的情況，甚至可以現(xiàn)場操作或要求廠家提供樣機(jī)試用。我們通過試用和使用不同廠家的糞便分析儀，認(rèn)為選擇糞便分析儀，應(yīng)該從儀器的1、功能，2、檢測速度，3、封閉性，4、知識產(chǎn)權(quán)，5、價格這五個方面重點考慮。
1. 儀器的功能
1.1 糞便常規(guī)檢查：顏色和形狀檢查對于常規(guī)項目的檢測（如顏色、性狀、紅細(xì)胞、白細(xì)胞、霉菌等）能夠為判斷消化道系統(tǒng)的功能狀況或病理生理狀態(tài)提供重要的診斷佐證。有的機(jī)器檢測無法提供給臨床醫(yī)生相關(guān)糞便樣本的顏色和性狀檢測圖片，這大大降低了糞便常規(guī)檢測的意義。市場上有些儀器，采樣直接裝在有稀釋液的試管里，就沒辦法觀察糞便的顏色、性狀。
1.2 免疫化學(xué)檢測項目是否可以同時檢測多個檢測項目意義非常重要，這能給臨床檢驗操作人員大大提供工作便利和工作效率。在我國，胃腸道腫瘤的發(fā)病率呈上升趨勢，普查和篩查是發(fā)現(xiàn)早期消化道癌癥的有效手段。糞便隱血試驗作為消化道出血和惡性腫瘤的診斷篩選實驗中最常見的檢測手段，具有簡單、經(jīng)濟(jì)、無創(chuàng)的特點，發(fā)揮著重要的作用。同時血紅蛋白和轉(zhuǎn)鐵蛋白的聯(lián)合檢測，可以初步判斷患者是上消化道出血還是下消化道出血。幽門螺旋桿菌的檢測作為胃炎、胃潰瘍以及胃癌的早期檢測具有重要意義，該項檢測在常規(guī)的體檢中也已經(jīng)非常普遍。輪狀病毒感染是腹瀉的一大病因。因此，經(jīng)常會出現(xiàn)一個患者用同一個樣本做多項檢測的現(xiàn)象，選擇自動糞便分析儀產(chǎn)品是否具備同一個樣本同時檢測多個項目是非常重要的一點。
2. 檢測速度糞便檢測作為臨床三大常規(guī)檢驗之一，因此，檢驗科肩負(fù)著很大的任務(wù)量。照慣例，對于就診病人尤其是住院患者入/出院時糞便應(yīng)列入常規(guī)檢查。按平均住院10日、病床使用率80%估計，500張病床編制醫(yī)院一般在50～60份，1000張病床者100～150份，3000張病床者300多份；而實際由于病床周轉(zhuǎn)提高及保證臨床資料完整，開單數(shù)量應(yīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不止。而人手關(guān)系，尚無哪一家單位為該檢驗崗位安排單獨(dú)檢驗人員，而多是兼顧其他項目檢查，真正的項目檢驗分配時間可想而知。因此，初步核算一下，醫(yī)院開展便常規(guī)和FOB，每小時120個測試，一臺儀器可以滿足二級醫(yī)院的基本需求，三級醫(yī)院則需要2臺以上，2臺以上的好處是，例如一臺儀器出現(xiàn)故障，不影響當(dāng)天發(fā)報告。但是醫(yī)院如果要開更多的項目，例如，輪狀病毒，幽門螺旋桿菌抗原等檢測項目，則需要每小時600~800T以上的測試速度，一個醫(yī)院至少配置2臺以上儀器可以保證工作的順利進(jìn)行。事實上，任何一家三級醫(yī)院的血細(xì)胞計數(shù)儀或尿液分析儀都是很多臺。我們醫(yī)院目前使用的儀器，由于一個樣本位只能使用一種試劑，因此限制了多種項目的開展，而且速度不夠快，因此三臺儀器還不能完全滿足我們實際的需要。
3. 整個檢驗過程封閉，樣針清洗干凈，防止交叉污染具有消化道疾病的患者的糞便樣本是一種惡臭，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于正常人的糞便樣本，而且有較多的傳染性疾病病。因此，保護(hù)臨床檢驗工作人員不受樣本污染非常重要。另外，由于免疫學(xué)檢查靈敏度高，樣品針清洗必須干凈，否則，有一個樣本陽性，會出現(xiàn)多個樣本假陽性的現(xiàn)象。如果標(biāo)本處理是開放式的或者半開放式的，儀器內(nèi)部惡臭，檢驗人員非常抵觸使用。
4. 不要使用侵權(quán)的產(chǎn)品作為醫(yī)護(hù)人員，應(yīng)該尊重為我們行業(yè)發(fā)展做出貢獻(xiàn)的研發(fā)人員，許多人看到糞便自動化檢測有廣闊的前景，就匆忙抄襲。我國專利保護(hù)法明文規(guī)定：使用侵權(quán)產(chǎn)品者，要承擔(dān)停止使用侵權(quán)產(chǎn)品的責(zé)任等法律義務(wù)，還要證明其來源合法。
5. 價格糞便標(biāo)本的特殊性，造成大家普遍不愿意去做這項工作，因此我們建議糞便常規(guī)檢查的收費(fèi)適度高于血尿常規(guī)，糞便常規(guī)加FOB收費(fèi)高于尿常規(guī)加尿沉渣收費(fèi)。儀器的價格可以適度的高于血細(xì)胞計數(shù)儀和尿常規(guī)分析儀、尿沉渣分析儀。
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如何選擇自動糞便分析儀?
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大腸癌在世界各國的發(fā)病率都很高，是世界上最常見的惡性腫瘤之一，在歐美發(fā)達(dá)國家其發(fā)病率居惡性腫瘤的第二位。我國從近年流行趨勢來看，隨著人們生活方式及飲食結(jié)構(gòu)的改變，我國的結(jié)腸癌發(fā)生率也呈明顯上升趨勢，一般地區(qū)大約為每10萬人中發(fā)病20例，上海更高達(dá)每10萬人中40余例。直腸癌的發(fā)病率占消化道癌癥中的第二位。我國直腸癌的特點為：其一，中下段發(fā)生率高；其二，青年人發(fā)生率高；第三，根治性切除后5年生存率為60%左右，早期癌癥術(shù)后5年生存率達(dá)80%-90%。
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因此，實驗室急需一種檢測糞便標(biāo)本的自動化設(shè)備來標(biāo)準(zhǔn)化操作流程，解放勞動力、提高工作效率。近幾年來市場上出現(xiàn)了一些如：糞便采集裝置、糞便前處理一體機(jī)等發(fā)明，他們的出現(xiàn)主要是解決常規(guī)手工糞便分析中涂片檢測的不規(guī)范性以及難以標(biāo)準(zhǔn)化的問題。如美國Diasys公司2006年推出的M180116糞便工作站，很大程度提高了部分寄生蟲的檢出率，但由于該儀器僅用于檢測寄生蟲蟲卵，體積較大的寄生蟲蟲卵檢出率也受到影響，其檢測速度較慢，大約20分鐘檢測一個樣本，其臨床應(yīng)用受到了限制，不能更大的滿足臨床需要。
下面就我們使用糞便分析儀的一些體會，供同行參考。
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1.2 免疫化學(xué)檢測項目是否可以同時檢測多個檢測項目意義非常重要，這能給臨床檢驗操作人員大大提供工作便利和工作效率。在我國，胃腸道腫瘤的發(fā)病率呈上升趨勢，普查和篩查是發(fā)現(xiàn)早期消化道癌癥的有效手段。糞便隱血試驗作為消化道出血和惡性腫瘤的診斷篩選實驗中最常見的檢測手段，具有簡單、經(jīng)濟(jì)、無創(chuàng)的特點，發(fā)揮著重要的作用。同時血紅蛋白和轉(zhuǎn)鐵蛋白的聯(lián)合檢測，可以初步判斷患者是上消化道出血還是下消化道出血。幽門螺旋桿菌的檢測作為胃炎、胃潰瘍以及胃癌的早期檢測具有重要意義，該項檢測在常規(guī)的體檢中也已經(jīng)非常普遍。輪狀病毒感染是腹瀉的一大病因。因此，經(jīng)常會出現(xiàn)一個患者用同一個樣本做多項檢測的現(xiàn)象，選擇自動糞便分析儀產(chǎn)品是否具備同一個樣本同時檢測多個項目是非常重要的一點。
2. 檢測速度糞便檢測作為臨床三大常規(guī)檢驗之一，因此，檢驗科肩負(fù)著很大的任務(wù)量。照慣例，對于就診病人尤其是住院患者入/出院時糞便應(yīng)列入常規(guī)檢查。按平均住院10日、病床使用率80%估計，500張病床編制醫(yī)院一般在50～60份，1000張病床者100～150份，3000張病床者300多份；而實際由于病床周轉(zhuǎn)提高及保證臨床資料完整，開單數(shù)量應(yīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不止。而人手關(guān)系，尚無哪一家單位為該檢驗崗位安排單獨(dú)檢驗人員，而多是兼顧其他項目檢查，真正的項目檢驗分配時間可想而知。因此，初步核算一下，醫(yī)院開展便常規(guī)和FOB，每小時120個測試，一臺儀器可以滿足二級醫(yī)院的基本需求，三級醫(yī)院則需要2臺以上，2臺以上的好處是，例如一臺儀器出現(xiàn)故障，不影響當(dāng)天發(fā)報告。但是醫(yī)院如果要開更多的項目，例如，輪狀病毒，幽門螺旋桿菌抗原等檢測項目，則需要每小時600~800T以上的測試速度，一個醫(yī)院至少配置2臺以上儀器可以保證工作的順利進(jìn)行。事實上，任何一家三級醫(yī)院的血細(xì)胞計數(shù)儀或尿液分析儀都是很多臺。我們醫(yī)院目前使用的儀器，由于一個樣本位只能使用一種試劑，因此限制了多種項目的開展，而且速度不夠快，因此三臺儀器還不能完全滿足我們實際的需要。
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4. 不要使用侵權(quán)的產(chǎn)品作為醫(yī)護(hù)人員，應(yīng)該尊重為我們行業(yè)發(fā)展做出貢獻(xiàn)的研發(fā)人員，許多人看到糞便自動化檢測有廣闊的前景，就匆忙抄襲。我國專利保護(hù)法明文規(guī)定：使用侵權(quán)產(chǎn)品者，要承擔(dān)停止使用侵權(quán)產(chǎn)品的責(zé)任等法律義務(wù)，還要證明其來源合法。
5. 價格糞便標(biāo)本的特殊性，造成大家普遍不愿意去做這項工作，因此我們建議糞便常規(guī)檢查的收費(fèi)適度高于血尿常規(guī)，糞便常規(guī)加FOB收費(fèi)高于尿常規(guī)加尿沉渣收費(fèi)。儀器的價格可以適度的高于血細(xì)胞計數(shù)儀和尿常規(guī)分析儀、尿沉渣分析儀。
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江蘇吳中區(qū)大便分析儀采擇
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